体外诊断行业免疫和生化齐发展

体外诊断行业 免疫和生化齐发展

目前我国对体外诊断设备和试剂的需求旺盛，相对发达国家严重落后，人口结构老龄化，以及相对宽松的政策环境，拓展了未来体外诊断行业的发展空间，预计未来几年能够维持20%以上的增速。从细分市场来看，我们看好生化试剂和免疫试剂。　　行业发展空间大　　体外诊断(IVD，In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。　　行业涉及上游原料、生产经销、下游用户市场。其中医院检验科、独立实验室体检中心等倾向于使用精确、高通量的大型仪器，而医院临床科室、急诊、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品(POCT).　　2010年我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。　　国内人口占世界的1/5，但体外诊断市场份额仅为全球的3%，且中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。由于医保覆盖度增加效果体现，预计2011年体外诊断增长约19.7%，由于需求、技术以及政策驱动，预计未来几年行业仍将快速增长，预计保持22%-25%增速。　　政策宽松利于行业快速发展　　“十二五 ”医改规划中，加强县级医院能力建设，提高县域就诊率，仍将驱动县级医疗需求实现快速增长。同时，对于提高县级医疗机构检验水平，政策上鼓励社会资本形式的独立实验室建立，解决资源共享。　　相对于政府对药品及医疗器械的强力管制，体外诊断行业相对宽松，各省只规定医院各检验项目价格，部分省份医院试剂自行采购，未规定检验占比，相对于药品的15%加成率，检验的毛利率在50%左右，特别在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构将逐渐重视检验业务对盈利的贡献，达到规模效应的大多数三级医院将主要以内部检验为主，其他的机构短期内将出现以外包方式为大趋势。我们草根调研总结，按某个三级医院计算，诊断收入一年约8000万-1亿元，其中人工成本约1500万，折旧为500-1000万，材料占比约10%-20%，毛利率为50%左右。　　体外诊断行业短期还会受到单病种及总额预付等这类医药行业的普遍因素影响。但预计今后几年政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小，主要出于可实际操作性比较难，目前对于收费比较高的如MR等检验的价格会有所调整(2012年初，各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查项目)，但检验项目降价的较小。　　发改委在2012年5月发布的规范医疗服务价格项目通知，要求制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用。我们认为，参考浙江省2005年实施的同一项目不同检验方法采用相同定价的方法，此类可以通过多种检测方法(如同时可使用生化或免疫，PCR或分子原位杂交)的检验项目定价将位于原有两种价格之间。而对于原有价格高但精确度也高的项目，医疗机构为保证检验结果正确性，仍将被优先选择。　　生化、免疫产品是主要看点　　按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。　　受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及率将逐步提升，未来几年，我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长，同时考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业将持续受益于生化试剂行业集中度提高；而免疫行业将受益于三甲以下医院对全自动化学发光产品需求的增长和对酶联检验的替代效应，我们持续看好诊断试剂产品中这两个细分领域 .　　2010年我国生化试剂市场规模达32亿元，2011年预计达38亿元，增长21.2%。未来几年随着基层需求持续放量未来仍将保持快速增长。从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。但由于以往国内一线城市三级医院配置进口高速生化分析仪较多，且进口产品在技术和质量方面仍具备一定优势，因此目前在一线城市三级医院等高端市场国外企业(如罗氏、贝克曼等)仍占主导优势，其他市场则已普遍被国内企业占领。随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。　　2010年国内免疫试剂市场规模达到33.55亿元，市场份额约为34%，医改带动的医疗需求的不断释放，内分泌疾病、肿瘤等患病人数增长，医院逐渐用半自动、全自动化学发光产品取代酶联免疫产品，免疫试剂市场规模将继续保持增长。在我国大多数三甲医院，由于检验样本量大，成本相对较低，化学发光已取代酶联免疫成为主流，但试剂及仪器均由国际巨头提供(国产仅占4%)，而三甲以下医院尚处于推广期。随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的成功开发，试剂质量具备较好保障，生产成本有所降低，化学发光免疫诊断试剂在三甲以下医院有望速推广应用。最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。

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